为了保护提交线索的企业信息安全性，企业于8月9日（星期五）前将线索资料通过email形式指定发送到商会秘书处，由其汇总报全国工商联转交国办督查室。
我们相信fedratinib可在骨髓纤维化的治疗中发挥重要作用，同时也期待与FDA合作在审查过程取得进展。关于骨髓纤维化骨髓纤维化是一种罕见的骨髓癌，是一种称为骨髓增生性肿瘤（MPNs）的相关血型癌之一，其中产生血细胞的骨髓细胞发育异常并发挥功能。
Inrebic最早是由TargeGen发现，2010年被Sanofi以6.5亿美元收购。Jakafi （ruxolitinib)目前市场上唯一用于骨髓纤维化患者治疗的药物是于2011年获批的来自Incyte公司的Jakafi （ruxolitinib)，但其也存在着血小板异常的黑框警告。Inrebic现在也是新基公司产品线中的主要药物之一，也即将由肿瘤巨头百时美施贵宝公司（Bristol-Myers Squibb Co）接手推广对查实确系假药的，两地药品监督管理部门应当相互配合，共同核查问题产品来源。第五十八条 本办法自发布之日起实施。
从药品生产环节抽样一般为成品仓库和药用原、辅料或包装材料仓库，从药品经营环节抽样一般为经营企业的药品仓库或零售企业的营业场所，从药品使用单位抽样一般为药品库房，从药品互联网交易环节抽样一般为与线上一致的线下药品仓库。第五十条 药品监督管理部门应当对本部门和下一级药品监督管理部门组织的药品质量抽查检验工作进行督促指导。建立临床用药需求及反馈机制。
图11 2019版医保目录部分谈判品种批准文号数量分布4. 药品谈判机制正式纳入调整工作谈判准入是近年医保药品目录准入方式方面的一个重大创新。从药品分类单独统计显示，西药类别调整27个，其中由甲类调整为乙类的药品2个，分别为地衣芽孢杆菌活菌和氨溴索。图9 2019版医保目录谈判药品适应症分布2. 六成以上谈判药品集中在化学药物48个谈判药品中，西药占比约90%。伴随着医保动态调整机制形成，确保医保落实到刚性用药中，创新药将得到越来越多政策支持，将有效引导优质企业加大创新研发投入。
批准文号TOP10 的药品中有6个是中药，平均每个药品的批准文号达97个，生产企业达68家。相关重点政策与2019版医保目录的关联性如图2所示。
如2017年4月颁布《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》，针对孤儿药、儿童药等临床急需药品易短缺问题，建立长效机制，防止短缺药问题反复出现。此次医保目录调整工作，首次新增测算专家和谈判专家组，分别负责从医保基金影响分析和药物经济性两方面针对谈判药品提出评估意见，以及与谈判药品企业进行现场谈判，推动医保目录调整的专业化发展。2019年医保目录对部分药品限定了支付范围，对部分主要用于门诊治疗的药品限定门诊和个人账户支付，支付范围的限定更加精准和严格，抗生素、营养制剂、中药注射剂等容易滥用的药品医保支付限定进一步加强，未来市场增长将面临较大挑战。在正式发布的2019版医保目录中，新增了协议期内谈判药品部分，本轮国家医保目录调入正式采用常规准入和谈判准入两种方式。
四、医保目录调整的政策影响（一）产业层面：创新药与中药长期向好，易滥用药物市场压缩1. 创新药市场增长可期谈判准入药品目录数倍扩大，进一步改善医保药品结构，推动更多的创新药纳入医保目录，为创新药拓展市场空间，通过以价换量提升创新药市场份额。同时与4+7带量采购政策联动实施，伴随着品种和城市范围的扩大，以量换价使药价进一步降低，整体提高医保的有效支出。但对中药饮片、各省（区、市）调整的民族药品、中药饮片和医院制剂，省级政府有一定的调整权限，但调整幅度尚不明确。制定更为精准、更为严格的支付范围限定，最大限度减少不合理支出。
2017年和2018年，医保部门通过谈判方式在医保目录中分别纳入了36个和17个药品。其中，化学药品31个，占谈判药物总数的65%，主要以片剂为主。
对于经省级药品监督管理部门批准的治疗性医院制剂，可纳入本省（区、市）基金支付范围的医院制剂目录，并按照有关规定限于特定医疗机构使用。地方决策权限制将有利于医保基金的统筹安排，增强医保的公平性。
2019年7月发布的《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知》，指出对用药不合理问题突出的品种，采取排名通报、限期整改、清除出本机构药品供应目录等措施，保证合理用药。此前调出的药品一般为药品监管部门禁止生产、销售和使用的药品，而此次药品目录调整设定严格专家评审程序，对临床价值不高，滥用明显，有可替代的品种，经专项验证实施调出。2.批准文号TOP10的药品的平均生产企业数量达到58个新增药品的生产企业超过600家，药品批准文号达到1559个，批准文号TOP10的药品的平均生产企业数量达到58个，生产企业数量前三的药品为安神丸、加替沙星和小儿退热口服液。3.易滥用药物市场空间被压缩2019年医保目录第一批国家重点监控合理用药的20个药品目录被全部调出医保目录，相关药品销量将呈断崖式下跌，将促进相关企业加大调整战略布局。医保支付管理进一步规范。表1 2019版医保目录开创的首次工作事项（一）动态调整机制建设基础逐步夯实，但仍待完善此次目录调整为国家医保局成立后首次全面调整，是自2000年发布第一版药品目录以来，对于原有药品目录的全面梳理，这对日后建立常态化、规范化的动态调整机制提供了良好的基础支持。
中药饮片由排除法改为准入法之后，在一定程度上使不同地区的保障范围相对统一，提升保障政策公平性。（二）地方权限进一步规范，地方特色药仍有调整余地自医保待遇清单制度征求意见之后，2019年医保目录进一步明确各地药品支付品类将统一以国家级医保目录为主，地方调整权力大幅收缩。
对于原省级药品目录内按规定调增的乙类药品，原增补的品种原则上应在3年内逐步消化，并优先消化被纳入国家重点监控范围的品种。图3 历次医保目录药品类型占比2. 124个乙类药品调整为甲类药品本轮涉及药品医保类型调整的药品共131个，其中由甲类调整为乙类的药品7个，由乙类调整为甲类的药品共124个，更多过去不能完全报销的药品，未来可以由医保、工伤保险或生育保险来全部支付，减轻患者因基础药品费用高带来的支付压力。
从适应症角度看，43个谈判西药中，近六成集中在抗肿瘤及免疫调节药物，包括厄洛替尼、阿法替尼等16个蛋白激酶抑制剂，曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、尼妥珠单抗、西妥昔单抗等4个单克隆抗体。目前一年一次的医保目录调整频率，比起过去的四年乃至更长时间一调，已是很大的进步。
下图为 2019版医保目录谈判药品药物类型及剂型分布图10 2019版医保目录谈判药品药物类型及剂型分布3. 三成谈判药品为企业独家品种48个谈判药品中，约35%的药品仅拥有一个批准文号，即为企业的独家品种，如眼科用药康柏西普是成都康弘生物科技有限公司的独家品种，抗肿瘤药尼妥珠单抗是百泰生物药业有限公司的独家品种。2019年前无需医保用药咨询调查，新医保目录的出台充分开展医保用药咨询调查，公开、广泛了解临床用药需求，保障医保目录的公开、科学性，同时用药调查和遴选都有30%的基层参与。2019版医保目录，中成药（含民族药）增加至1321个，首次超过西药数量，占医保目录药品总数接近50%，基本与西药平分秋色。对于民族药，延续2018年《关于完善国家基本药物制度的意见》，即原则上各地不增补药品，少数民族地区可增补少量民族药，少量的民族药可以作为基本药物补充进入医保目录。
一、医保目录调整的背景分析迄今为止，我国已经发布了五版医保目录，分别是2000年版、2004年版、2009年版、2017年版和2019年版。图8 2019年医保目录中新增独家品种数达2个及以上的省份（图片压缩，未显示完整）（三）谈判药品特征分析1. 六成谈判药品集中在抗肿瘤和免疫调节2019版国家医保目录公布的48个谈判药品中含43个西药、5个中药。
谈判药品降低价格与增加临床使用相协同。2019版医保目录坚持优化结构、有进有出、着力提升使用效率，增加了部分疗效确切的药品，调出部分临床价值不高、滥用明显、有更好替代的药品。
生物制品12个，占谈判药物总数的25%，均为注射剂。2019版医保目录明确各地不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品，也不得自行调整目录内药品的限定支付范围。
此次医保目录调整，通过将临床价值低、疗效差的药品调出，新增临床紧缺、用药负担重的药品，既减少病人的无效治疗和过度医疗，又提高了病人的治疗效果和治愈率，从而达到既要降低病人的医疗负担，又能提高病人的生活质量。这些独家品种进入国家医保目录，预计将给药企和患者带来利好。在国家大力开鼓励发创新药的今天，我国医药产业界也已在新的行业治理理念下开始向创新转型。2017版医药目录将一批创新药纳入医保范围，建立健全基本医疗保险医疗服务智能监控系统和社会保险药品使用监测分析体系，建立了医保药品谈判准入机制以及药品目录动态调整机制。
但同时应该看到，《2019年国家医保药品目录调整工作方案》将时间截止在2018年12月31日，2019年上市的大批临床急需、救急救命好药将被挡在医保大门之外。首次将药品谈判机制纳入国家医保目录动态调整工作是2019版国家医保目录特色之一。
5. 从医保谈判目录到常规目录2019版国家医保目录公布在协议期内的48个谈判药品，对比2017年和2018年的53个谈判药品，替格瑞洛、利妥昔单抗、硼替佐米、阿比特龙和来那度胺这5个药品已经从谈判目录进入到2019版常规目录中，在医保支付价格上，依然按照2017、2018年的谈判药品支付价制定。表2 2017年部分谈判药品价格降幅与销售额增幅情况2. 促进中药饮片健康发展2019年医保目录调整，对中药饮片采用准入管理且规定国家医保目录的调整对象仅限按国家药品标准炮制的中药饮片，新的管理方式将进一步提升中药饮片行业标准，长期来看，对炮制工艺水平高的企业将形成有利影响，部分中小企业将面临生存危机。
民族药由2004年的47个增加至2019年的93个。同时，《通知》进一步强调要规范中成药和中药饮片领域的医师处方行为，进一步落实保障中药合理用药安全性，进而从用药端促进中药饮片领域的规范化发展。